英國脫歐不影響BSI公告單位身份

BSI 醫療器材：關於英國脫歐的更新─ 2018 年 1 月

隨著《里斯本條約》第 50 條（Article 50）的啟動，BSI 將一如過去一個世紀以來所做的，持續協助組織達成目標。對 BSI 來說業務一切正常進行，我們仍然是歐洲標準體系的成員、有影響力的參與者，與歐盟公告單位（Notified Body）。BSI 將持續在協助英國及海外製造商展現產品合規上扮演重要角色。

BSI 一直與英國政府部門，包括「商業、能源暨產業策略部」、「脫歐部」、以及「藥品及保健產品管理局（MHRA）」密切合作，確保他們瞭解這不僅會影響英國的公告單位，更重要的是也會影響我們的客戶和廣大使用這些產品的患者。

目前脫歐談判的進展

歐盟委員會於 2018 年 1 月 11 日發布了一份通知，關於英國公告單位（Notified Body）在未來脫歐後的認可狀況。此文概述了最糟糕的情況，也就是在沒有達成脫歐協定情況下才有可能出現的狀況。BSI 預計這種情況將透過對英國公告單位的相互承認協議來避免。目前已有公認的非歐盟國家參與歐盟公告單位的機制。例如，挪威（在歐洲經濟區EEA的認可之下）、瑞士和澳洲（透過相互承認協議）的指定組織都被認可為公告單位（Notified Body）以符合歐盟相關法規的立法目的。

2018 年 1 月 26 日，英國政府就脫歐的「建置期間」（Implementation Period）向商界領袖發表公開信，強調以下三點：

「首先，為了使我們的貿易條件在建置期間保持不變，需要以歐盟法令法規的現有架構為基礎。」
「其次，沒有企業需要擔心它會在這段期間被排除在外。我們的目的是要比照我們目前涵蓋的範圍─從貨物到農業，再到金融服務─這意味著每個企業，無論大小，都可以像今天一樣繼續與歐盟進行貿易，直到需要為了因應未來的夥伴關係做出改變時為止。」
「第三，歐盟公民將能繼續來英國生活和工作，無需面對新的就業障礙。」

BSI 加強與歐盟的聯繫

我們的目標是進一步發展和確保BSI在歐洲大陸做為歐盟公告單位的業務，並在接下來的兩年以現在的BSI阿姆斯特丹總部為重心加強在荷蘭的發展。

產品驗證：BSI 已正式向荷蘭主管機關（Dutch Health and Youth Care Inspectorate , IGJ）申請成為歐盟醫療器材指令（93/42/EEC）、主動植入式醫療器材指令（90/385/EEC）和體外診斷醫療器材指令（98/79/EC）的公告單位。IGJ 已完成對我們的首次稽核，BSI正進行最後授權的工作流程。
ISO 13485：BSI 已經向荷蘭認可委員會（Dutch Accreditation Council, RVA）遞交申請，並且已接受首次稽核。RVA 根據 ISO/IEC 17021 標準對管理系統驗證機構（certification body）進行認可。

持續溝通

隨著英國脫歐談判以及我們和英國政府及其他相關單位的討論持續進行，我們將持續向您更新最新進展。從歐盟三個醫療器材指令生效開始，BSI 就一直為醫療器材廠商提供歐盟市場進入（EU market access）的服務。我們在此向您保證，BSI 將一如既往地提供這項服務。